歐盟SCCS發(fā)布多項(xiàng)化妝品用化學(xué)原料的安全評(píng)估意見

全球涂料網(wǎng)訊：2023年11月歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布了多項(xiàng)化妝品原料的最終安全意見和初步意見，對(duì)其整理如下。

最終安全意見

富勒烯、羥基化富勒烯和水合形式的羥基化富勒烯（納米）

2023年11月3日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布關(guān)于富勒烯（Fullerenes），羥基化富勒烯（Hydroxylated Fullerenes）和水合形式的羥基化富勒烯（納米）(hydrated forms of Hydroxylated Fullerenes (nano))的最終安全意見（SCCS/1649/23），核心內(nèi)容歸納如下：

由于在理化、毒代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)方面缺少充分可靠的數(shù)據(jù)，SCCS無法就富勒烯和（水合）羥基化富勒烯的安全性得出結(jié)論，尤其是針對(duì)遺傳毒性。

基于現(xiàn)有的信息，SCCS認(rèn)為水合形式的羥基化富勒烯具有潛在的遺傳毒性，同時(shí)也對(duì)羥基化富勒烯的遺傳毒性提出了擔(dān)憂。

SCCS表示目前不能對(duì)富勒烯（C60和C70）的遺傳毒性做出結(jié)論。

相關(guān)要點(diǎn)：從SCCS評(píng)估報(bào)告中展示的數(shù)據(jù)來看，富勒烯現(xiàn)有多份遺傳毒性報(bào)告和文獻(xiàn)研究，不少報(bào)告也顯示是陰性結(jié)果，但SCCS認(rèn)為考慮到納米物質(zhì)的特殊性，現(xiàn)有的陰性數(shù)據(jù)在試驗(yàn)方法、受試物的表征和試驗(yàn)結(jié)果解釋方面都存在不足，比如SCCS在Guidance on Nanomaterials（SCCS/1611/19）中提出Ames試驗(yàn)不適用于納米物質(zhì)的致突變性評(píng)價(jià)，因此沒有接受富勒烯的 Ames 試驗(yàn)結(jié)果。

此外，在一些文獻(xiàn)中也有對(duì)于富勒烯及衍生物的遺傳毒性陽性結(jié)果的報(bào)道。SCCS基于證據(jù)權(quán)重認(rèn)為現(xiàn)有研究證據(jù)不足以評(píng)估富勒烯的遺傳毒性安全。

       在SCCS的評(píng)估意見發(fā)布后，行業(yè)內(nèi)也有一些不同的意見，比如主要原料生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的相關(guān)聲明，主要的爭議點(diǎn)還是在于富勒烯是否應(yīng)該被認(rèn)為是納米原料以及現(xiàn)有的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否充分。

關(guān)于納米物質(zhì)的定義，2022年6月，歐盟委員會(huì)對(duì)納米原料的總定義做出了修改（Commission recommendation (EU) 10.6.2022），這一新的納米物質(zhì)定義的修改目前還未在歐盟化妝品法規(guī)（EC NO. 1223/2009）中轉(zhuǎn)化。

水溶性鋅鹽

2023年11月6日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布關(guān)于用于口腔衛(wèi)生產(chǎn)品的水溶性鋅鹽（water-soluble zinc salts）的最終安全意見（SCCS/1657/23）。

主要內(nèi)容為：

（1）1歲以上，牙膏中使用1%的水溶鋅鹽是安全的。

   6個(gè)月到1歲的兒童，建議在牙膏中使用可溶性鋅鹽的安全濃度是0.72%。

（2）在漱口水中添加0.1%的水溶性鋅鹽對(duì)6歲以上年齡段的使用者來說是安全的。

水楊 酸芐酯

2023年11月6日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布了水楊 酸芐酯（Benzyl Salicylate）的最終安全意見（SCCS/1656/23），新增水楊 酸芐酯在各類化妝品中的最大使用濃度。

SCCS認(rèn)為在以下最大濃度下使用水楊 酸芐酯是安全的：水醇基香精（4%），淋洗類皮膚和頭發(fā)產(chǎn)品（0.5%），淋洗類身體產(chǎn)品（1.3%），駐留類皮膚和頭發(fā)產(chǎn)品及發(fā)用產(chǎn)品（0.5%），駐留類身體產(chǎn)品（0.7%），面部化妝品（0.2%），口腔護(hù)理產(chǎn)品（0.004%），除臭產(chǎn)品（0.91%）。

羥苯丁酯

2023年11月6日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）布關(guān)于羥苯丁酯（Butylparaben, CAS No. 94-26-8）的最終安全意見(SCCS/1651/23)。

SCCS認(rèn)為，0.14%（以酸計(jì)）濃度的羥苯丁酯作為防腐劑在化妝品中使用是安全的，但該意見不涉及對(duì)環(huán)境的安全評(píng)估。同時(shí)，SCCS指出由于缺少相關(guān)暴露數(shù)據(jù)，羥苯丁酯對(duì)兒童的潛在安全疑慮不能排除。

初步意見

羥丙基對(duì)苯二胺及其二鹽酸 鹽

2023年11月6日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布關(guān)于羥丙基對(duì)苯二胺及其二鹽酸 鹽（Hydroxypropyl p-phenylenediamine and its dihydrochloride salt）的初步意見（SCCS/1659/23）。征求意見截至2024年1月8日。

在征求意見稿中，SCCS認(rèn)為，在氧化型染發(fā)產(chǎn)品中使用羥丙基對(duì)苯二胺和羥丙基對(duì)苯二胺二鹽酸 鹽，最大濃度為2%時(shí)是安全的。羥丙基對(duì)苯二胺及其二鹽酸 鹽存在眼部刺激和中度皮膚致敏的危害可能。

水楊 酸己酯

2023年11月9日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布了關(guān)于水楊 酸己酯（HEXYL SALICYLATE）的初步意見(SCCS/1658/23)，并公開征求意見。征求意見截至2024年1月12日。

SCCS認(rèn)為在以下最大濃度下使用水楊 酸己酯是安全的：水醇基香精（2%），所有淋洗類產(chǎn)品（0.5%），所有駐留類產(chǎn)品（0.3%），牙膏和漱口水（0.001%）。本次評(píng)估不涉及環(huán)境方面的安全性。

委托草案

肉豆蔻酰肌氨酸鈉

2023年11月20日，歐盟委員會(huì)要求歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）對(duì)“肉豆蔻酰肌氨酸鈉”（SodiumMyristoyl Sarcosinate，CAS No. 30364-51-3 / EC No. 250-151-3）作為二氧化鈦（納米）的涂層進(jìn)行安全評(píng)估，該物質(zhì)將用于防曬劑中。

羥基磷灰石（納米）

2023年11月20日，歐盟委員會(huì)要求歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）對(duì)羥基磷灰石（納米）（Hydroxyapatite (nano)，CAS No. 1306-06-5, EC No.215-145-7) 進(jìn)行安全評(píng)估。

銀

2023年11月23日，歐盟委員會(huì)要求歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）對(duì)化妝品中使用銀（Silver，CAS/EC No. 7440-22-4/231-131-3）進(jìn)行安全評(píng)估。